美国专利与商标局将种族概念引入生物技术专利引发争议

按：自然·生物技术（Nature Biotechnology）2011年5月刊出了一篇题名为“强制要求种族概念：美国专利与商标局如何强制要求将种族引概念入到生物技术专利（Mandating race: how the USPTO is forcing race into biotech patents）”的文章，讨论了美国专利与商标局要求将种族引入到生物技术专利这一现象，本文介绍其主要内容。

自从2003年人类基因组项目完成以后，越来越多的专利包含种族相关的权利要求。出现这一现象的原因主要有2个：（1）一些发明者用种族来防御，以便获得更宽而不是更窄的权利要求（范围）；（2）利用种族以获得该种族的细分市场。最近又出来另一个潜在的、更复杂的原因，即美国专利与商标局（USPTO）的审查员要求专利申请者在生物技术专利申请书的权利要求中包含种族相关条款。

1要求有种族相关条款

2008年，USPTO生物技术、化学与制药（BCP）团队的季度会议首次讨论了专利申请中要求与种族有关条款的现象。USPTO专家Kathleen Bragdon作的题为“个性化医药回顾”，聚焦于专利的可实施性。可实施性要求专利的所有权利要求项都必须是可实施的，根据这个要求，如果专利申请人不能教本行业人员如何使用发明，则审查员会拒绝该项专利申请。这在专利行业是非常常见的。该发言探索这一规定在个性化医药领域的应用，用一个已授权专利要求用种族来阐明其可实施性的例子加以解释。这个用种族条款例子引起巨大争议。之后，USPTO网站上更改了因种族的可实施性问题拒绝专利申请的相关规定，并对外宣称对种族条款的要求减少了，但事实上仍然发生了许多要求增加种族条款的案例，其中有许多是被不恰当引入的。

USPTO审查员要求引入种族条款就意味着联邦政府同意这样的误导性提法，即种族是遗传资源。专利中用种族构建统计与遗传条款存在的问题是：（1）从科学角度看，种族这一概念是有瑕疵的，因为遗传学研究表明，同一人群中2个个体之间的遗传差异要比2个人群之间的差异更大，因此，从遗传学角度讲，人类没有种族概念；（2）从社会角度看，使用种族条款是危险的，会造成新形式的歧视，使稀有资源分配不当从而导致真正的卫生不平等。

2实践中的政策

FDA于2005年批准药物BiDil，用于治疗黑人心脏病，是第一个明确用种族获取细分市场的例子。BiDil获得的种族特异性专利是支持其获得FDA批准的重要因素，研发该药的NitroMed公司因包含种族相关条款的专利，在原先的非种族特异性专利的基础上获得额外的13年专利保护。BiDil非常与众不同，它由2个通用名药组合而成，这2个通用名药已经被用于治疗心脏病10多年。

许多其他专利与专利申请是防御性地使用种族条款，也就是说为了支持专利的保护更广泛，而不是从种族角度明确框定整个专利。从理想角度看，发明人想要他的专利适用于所有人。如果做不到这一点（即不能适用于所有人），则发明人会把范围缩小，但是仍然是某一类人群。

另外，在实际操作中，USPTO审查员正要求申请人将种族添加到其生物技术专利中，而且这种做法已经变得很常见。尽管因未引入种族条款被USPTO审查员拒绝后，专利申请人可以向专利申诉与干预委员会 (BPAI)提出上诉，而且也有一些上诉成功的案例，即BPAI推翻了审查员的评审结论，申请人可以获得专利权，但是上诉过程复杂、耗时长，很多申请人为了加速专利申请过程而违心地按照审查员的要求增加了种族条款。在那些上诉成功的案例中，申请人再次申请专利时，仍被审查员要求更改相关条款，以包含种族相关内容。

审查员这样做的逻辑是，生物技术专利，尤其是关于遗传诊断的生物技术专利，为了满足可实施性要求，需要限制到具体的种族人群。但他们没有意识到，种族这一概念存在瑕疵，而且引入专利中会引起复杂的社会问题。

3简要结论

将种族引入生物技术专利这一行为会导致许多问题，到底有多少申请人屈服于审查员的要求而将种族包含到生物技术专利中？又有多少人偏离其更好的科学判断而去满足审查员的要求？所产生的影响远非只是发布了保护范围更窄的专利这么简单。USPTO目前正在开展内部评估与重组工作。是时候正视将种族引入到生物技术专利中的误导行为。如果种族必须引入到生物技术专利中，则不仅要考虑生物学因素，还要考虑社会因素。而且，要严格定义申请人或审查员使用种族的情况，要求使用种族时必须陈述清楚，证明潜在的遗传属性与专利的关系。

整理自： http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n5/pdf/nbt.1864.pdf