[新闻]官方叫停深圳康泰乙肝疫苗

    昨天下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

    此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？

　　李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回；如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

　　此外，如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题，不管生产多少产品，整条生产线都要停产。

　　他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。

　　“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”他表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

出处：http://news.qq.com/a/20131225/005364.htm?qq=0&ADUIN=794607763&ADSESSION=1387936396&ADTAG=CLIENT.QQ.5275_.0&ADPUBNO=26274