食品药品监督管理总局：

提高监管透明度 增强公众对中国制造食药信心

中国科技网讯（记者张静 吴红月）食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。

信心  对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力

当前，我国正处在食品药品安全矛盾高发期，农药残留、兽药残留给食品安全构成较大威胁，食品生产中掺假造假问题也屡有发生。“保障食品药品安全，任重道远。”毕井泉在发布会上称，“对中国的食品安全要有信心，我们的工作还要继续努力。”

数据显示，近几年来我国抽样检验的数量在逐年增加，合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检17万批次食品，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多；2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点；同时，向社会公开不合格食品6552个批次，查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪案件1.5万件，配合卫生计生委发布新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”工程。

从监管体制上来说，目前全国70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立独立的食品药品监管机构，为监管工作提供了重要的体制保障。新的《食品安全法》从2015年10月1日起正式实行，食药总局已制定了配套规章，保证切实执行到位。

效率  药品审评审批改革推进过程中 效率大大提高

2014年底，食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。2015年8月，国务院专门印发改革文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效率。毕井泉透露：“这些改革措施现在都在推进过程中。”

据毕井泉介绍，去年，药品审评中心审评完成数量比2014年增加了90%，药品积压数量大幅度下降。

“药品审批的效率也大大提高。”毕井泉透露，如对仿制药的临床试验申请，由原来的审批制改为备案制；对药品临床的审批，新药由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议方式沟通，如果同意就进入到下一阶段。

此外，建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求；对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。毕井泉认为，“要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。”

探索  药品电子监管是一种探索 要取得监管对象支持

近期，有经营企业联名提出全面取消电子监管码。针对此问题，毕井泉解释说，药品电子监管是在监管过程中的一种探索，利用现代信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位。

“任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题。”毕井泉称这是监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会。

评价  对仿制药开展一致性评价 由制药大国转为制药强国

那么，如何对已经上市的仿制药开展一致性评价？毕井泉称，就是要求仿制药品在质量和疗效上与原研药能够一致，临床上与原研药可以相互替代，有利于节约社会的医药费用。

2月20日，国务院办公厅正式印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：一是一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验；二是政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；三是要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持；四是明确了时间节点，2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的注销药品批准文号；对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

“这对企业来说也是一个巨大挑战，但是对提高制药工业的发展质量，真正把我们国家由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。”毕井泉表示。

责任  食药人要做品德高尚的生产者经营者 对群众健康负责

药品审评时，临床试验数据是一个重要依据。毕井泉特意强调说，“药品的前提是有效，底线是安全，临床数据的核查就是检查其有效性、安全性。”

据毕井泉介绍，食药监管总局要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避法律上的风险，为家人，为亲戚朋友，为子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。“食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。”

毕井泉表示，食药监管部门一直都在积极进取，认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加大食品药品检查的力度，加大对食品药品生产企业生产产品抽检的力度，及时公开抽检结果，还是取得了比较好的效果，他说：“在新的一年里，我们将继续提高食品药品监管透明度，增强公众对中国制造食品药品的信心；加快完善统一权威的食品药品管理体制和制度，努力打造一支技术过硬、作风优良、勤政廉洁的职业化监管队伍。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。”