我国干细胞学术研讨领域趋势

上古智阳公司发布  2025年3月5日

全球慢性病的报告早就指出，不良的生活方式和营养结构的异常导致各类慢性病大量涌现。世界卫生组织发布了《2019年全球卫生估计报告》，《报告》显示，缺血性心脏病、卒中、慢性阻塞性肺疾病、下呼吸道感染、新生儿疾病、气道、支气管肿瘤和肺癌、阿尔茨海默病和其他形式的痴呆症、腹泻、糖尿病和肾脏疾病已经成为2019年全球十大死亡的主因。仅仅死于心脏病的人数，自2000年以来就增加了200多万人，2019年达到近900万人，心脏病现在占所有原因死亡总数的16%。慢性病还导致大量的家庭因病返贫，失去了幸福的基石。此外，非慢性病范围的冠病毒又于2019年12月爆发并席卷全球，截至欧洲中部夏令时间2022年9月3日，全球累计新冠肺炎确诊病例601189435例，累计死亡病例6475346例。

人类健康面临慢性病（非传染）和传染性疾病的威胁，干细胞应运而生。干细胞的研究和发展，逐步显示出对疾病危机的积极作用。

一、干细胞的发展概况

人类关于干细胞的研究最早可以追溯到20世纪60年代，即1963年加拿大科学家恩尼斯特·莫科洛克和詹姆士·堤尔首次证明了血液中干细胞的存在，造血干细胞能发展成数百种不同类型的人体组织细胞。自从上世纪60年代加拿大的詹姆斯＆#8226;蒂尔等人开启了干细胞研究的大门，科学家就逐步发现，干细胞不但是修复人体器官损伤的重要成分，更是器官再生的核心源头。干细胞在人体各个领域也得到了不同的临床使用，取得了不少卓有成效的成果。

如果说1963年是开启了干细胞研究的大门，那么1998年就是进门后得到大展身手机会的开始。初始阶段科学家只能使用人体自身储备的干细胞，到了1998年，美国有两个小组还分别培养出了人类的多功能干细胞（pluripotent stem cells）。之后英国和日本的科研工作者还能通过细胞重编程技术，把一些成熟细胞重写成诱导性多功能干细胞(iPSC)，显示了干细胞研究获得了突破性的成就，干细胞研究步入了直接可以培养制造体外干细胞的阶段。由于这一成果，2012年他们分别获得了诺贝尔生理学或医学奖。

经过几十年的干细胞研究，科学家现在已经在干细胞领域取得了各项重大的成果，使其成为了一项伟大的科学探索。

1．1与干细胞相关的诺贝尔生理学或医学奖奖项

1990年，获奖人是约瑟夫·默里（美国）、唐纳尔·托马斯（美国），获奖项目是发明应用于人类疾病治疗的器官和细胞移植术

2007年，获奖人是马里奥·卡佩奇（美国）、马丁·埃文斯（英国）、奥利弗·史密斯（美国），获奖项目是在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰的原理上的发现

2010年，获奖人是罗伯特·杰弗里·爱德华兹（英国），获奖项目是创立了体外受精技术，被称为“试管婴儿之父”

2012年，获奖人是约翰·格登（英国）、山中伸弥（日本），获奖项目是发现成熟细胞可被重写成多功能干细胞(iPSC)，细胞重编程技术

2013年获得诺贝尔医学奖的兰迪·谢克曼发现细胞囊泡运输与调节机制。

1．2  2000年来《科学》杂志十大科学突破与干细胞相关的项目

2000年，移植受体中发现身体某些部位的成年细胞能够转化成其他类型的细胞项目，位列第五位

2003年，发现胚胎干细胞既能发育成精子又能发育成卵子项目，位列第七位

2007年，发明细胞重编程技术项目，位列第二位

2008年，细胞重编程技术项目，位列第一位

2010年，找到了一种用合成RNA来进行细胞重编程的方法。该方法更为快速、高效和安全，位列第九位

2012年，使用干细胞诱导形成具有生育能力的卵细胞并受精产下子代项目，位列第三位

2013年，成功地从克隆的人类胚胎中得到了干细胞项目，位列第八位

2014年，使用干细胞培养出酷似胰岛细胞的细胞项目，为研究糖尿病提供了新的途径，位列第六位

1．3 国家奖项中与干细胞相关的奖项

2011年，国家科学技术进步奖二等奖，获奖项目：人毛囊多潜能干细胞的获取及其在组织工程及再生医学中的应用，获奖单位：吉林大学

2013年，国家自然科学奖二等奖，获奖项目：干细胞多能性与重编程机理研究，获奖单位：中国科学院清华大学

2014年，国家科学技术进步奖一等奖，获奖项目：成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用，获奖单位：解放军307医院、军事医学科学院、中国医学科学院

2014年，国家自然科学奖二等奖，获奖项目：哺乳动物多能性干细胞的建立与调控机制研究，获奖单位：中国科学院上海交通大学

2015年，国家科学技术进步奖二等奖，获奖项目：异基因造血干细胞关键技术创新与推广应用，获奖单位：浙江大学

1．4 最新研究

2022年12月22日，科技日报北京电，美国国家卫生研究院下属国家眼科研究所（NEI）研究人员使用患者干细胞和3D生物打印技术，打印出一种支持视网膜感光的光感受器的眼组织——外层血—视网膜屏障的细胞组合。

2023年3月16日，《自然》杂志发表的论文报告了日本九州大学的一项干细胞领域重磅成果：将雄性小鼠干细胞转化为雌性细胞并产生功能性卵细胞，这些卵细胞在受精后得到的胚胎中约有1%能产生健康的后代。

2023年5月10日晚，天舟六号货运飞船上行了98件科学实验产品，其中，在空间生命科学与生物技术领域，问天实验舱生物技术实验柜将开展空间微重力环境对干细胞谱系分化的影响研究、干细胞3D生长及组织构建研究等4项科学实验。

2024年干细胞领域十件具有重大意义的标记性事件，或能显著推动整个干细胞行业的发展。

【事件一】2024年1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。这份《指导原则》的重要性在于，明确提出：“由于干细胞产品的物质组成和作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，所以传统、标准的非临床研究试验方法可能不完全适用于干细胞产品。干细胞产品种类多、差异大、情况复杂、风险程度不同，因此，不同产品所需的非临床研究内容和具体试验设计应遵循‘具体情况具体分析’的原则”。首次从国家评审的立场明确了有生命的细胞产品和无生命的传统药物是有巨大的差异，管理上应该区分对待。

【事件二】2024年5月30日，北京市药监局给铂生卓越生物科技（北京）有限公司核发全国第一张干细胞药品生产许可证。

【事件三】2024年6月17日，《nature》杂志宣布正式撤回干细胞研究领域的Catherine Verfaillie教授在2002年发表在《nature》杂志的一篇文章“Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow”。

【事件四】2024年，间充质干细胞（MSC）首次写入《中国＆#12003;关节炎诊疗指南(2024版)》。

【事件五】2024年8月16日上午，北京大学邓宏魁教授被授予2024年未来科学大奖“生命科学奖”，以表彰他在开创利用化学方法将体细胞重编程为多能干细胞、改变细胞命运和状态方面的杰出工作。

【事件六】2024年9月8日，商务部发布了“商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知”。

【事件七】多家医院宣布正式开设细胞治疗中心或抗衰门诊。

【事件八】上海细胞治疗集团股份有限公司 （以下简称“上海细胞治疗”）向港交所递交上市申请，拟在香港主板挂牌上市。

【事件九】2024年12月13日，日本武田制药公司认为Alofisel（异体脂肪干细胞，又名darvadstrocel）很安全但无效，因此不得不做出撤市的决定。

【事件十】2024年12月18日，美国FDA终于批准首款间充质干细胞（MSC）上市了。美国FDA曾经批准多个细胞产品上市，但却是首次批准间充质干细胞上市，意义非凡，对全球整个干细胞行业具有划时代的意义。

1．5 胚胎干细胞的禁区

目前全球各国都禁止胚胎干细胞进入实质研究阶段，不是不准备好，更是涉及的风险已经超出了人类的想象。在胚胎干细胞领域，前面提到的器官移植手段，已经成为了根本不值一提的小儿科玩意了。还需要什么移植？重新长出来一个即可！但是这必须接受严格的管制。也就是说，单纯的人类范围内的实验是禁止的，不过还是允许在人兽之间进行一些“轻度”实验。即使如此，1998年克林顿还是签署法案，禁止向人-动物卵细胞核移植研究拨款。而2019年3月2日，日本文部科学省允许在动物体内培育人体器官，禁止将“人兽混合胚胎”移植到人类子宫，并禁止产出的幼崽交配繁殖。我国在2021年2月的《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定（七）》法规中，规定了非法植入基因编辑、克隆胚胎罪罪名。韩国同样禁止人类胚胎细胞试验，其中韩国首尔大学兽医学院的首席教授黄禹锡，曾在1999年首次用成体细胞培育出克隆牛；2005年培育出世界首条克隆狗，后来还宣称克隆过人类胚胎。但是他宣称的人类胚胎克隆的研究被揭露造假并有偿购买了人类卵子，2009年10月26日，韩国法院裁定，黄禹锡非法买卖卵子罪成立，被判2年徒刑，缓刑3年。

1．6 我国出台政策

2021～2022年，国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展，相继出台了多项举措，支持干细胞产业发展。2021年5月10日，国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。

2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。

二、干细胞在广西的发展概况

   （略）

三、干细胞的临床应用概况

而成体干细胞里面，最受关注的是间充质干细胞，即在胚胎时期形成的备用细胞，多出现在胚胎间充质或保存在器官的基质当中，所以用其保存位置命名为。由于它可以发育成为身体各个器官，如骨骼、软骨、肌肉神经、脂肪、肝脏等等，具有良好的再生能力和修复功能，加上又无伦理道德的问题存在，因此得到广泛的应用。

自2009年，美国FDA批准了40余项干细胞临床试验，主要包括：组织损伤修复（骨、软骨、关节、心脏、肝脏、脊髓损伤和神经系统疾病）、自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、硬皮病）、炎性肠炎等。

截止到2013年7月底，全球共开展了22项涉及胎盘干细胞的临床试验工作，主要集中在北美，其中中国境内有4项，都是胎盘分离的间充质干细胞的临床试验。治疗相关的疾病包括：重型再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、白血病等恶性或非恶性血液疾病，还有II型糖尿病、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等非血液系统疾病。

使用干细胞进入二期、三期或者四期临床试验的有2953例，其中使用胎盘间充质干细胞的有8例，使用骨髓间充质干细胞的有1272例，使用脐带干细胞和脐带血造血干细胞的有344例。（注：药物的四期临床目的，I期临床试验是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，为产品获批上市提供支撑。IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。）

四、干细胞发展方向研究

站在2024年的起点回望，我们既能看到中国干细胞企业从“跟跑”到“并跑”的跃迁轨迹，更能清晰预见一个以细胞治疗重新定义人类健康管理的新时代正在到来。以下可能是干细胞发展的主要研究方向。

4．1行业进化史：从科学突破到产业觉醒

干细胞行业的第一个关键节点出现在2006年，日本科学家山中伸弥团队成功诱导出多能干细胞（iPSC），这项获得诺贝尔奖的突破不仅解决了胚胎干细胞的伦理困境，更打开了规模化制备干细胞的大门。2012年，全球首个干细胞治疗药物Prochymal在加拿大获批，标志着干细胞疗法正式进入商业化阶段。这一时期，中国科学家在间充质干细胞分离培养、脐带血干细胞库建设等领域开始建立技术优势。

真正引发产业变革的转折点出现在2017年。随着《干细胞临床研究管理办法（试行）》的出台，我国建立起干细胞临床研究机构与项目双备案制度，结束了行业长期的政策模糊期。药明康德、中源协和等企业加速布局，CDE在2020年将干细胞治疗产品纳入药品申报通道，行业正式迈入规范化发展轨道。2023年《生物经济十四五规划》将细胞治疗列为重点领域，政策红利的持续释放推动市场规模突破千亿。2025年1月2日，我国国家药品监督管理局批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（GVHD）。

时间已经告诉了我们答案，就是干细胞行业的发展将会随着政策的推动而越来越好，干细胞产品不再是高高在上的奢侈品，而是会走进了寻常百姓家，为“健康中国”默默奉献干细胞的力量。

4．2当下进行时：技术迭代与市场重构的双向奔赴

在实验室端，基因编辑技术与干细胞的深度融合正在改写游戏规则。CRISPR技术让干细胞定向分化效率提升3-5倍，单细胞测序技术实现了干细胞亚群的精准解析，而AI驱动的类器官培养系统，正在将药物筛选周期从数月缩短至数周。这些技术突破使得针对帕金森病、糖尿病等重大疾病的细胞替代疗法进入临床III期阶段。

市场端的需求裂变同样引人注目。传统医疗机构之外，干细胞技术正在向消费医疗领域快速渗透。据Frost & Sullivan数据，2023年中国抗衰老干细胞市场规模已达380亿元，年复合增长率超过45%。更值得关注的是，间充质干细胞外泌体在医美领域的应用，正在创造继玻尿酸、肉毒素之后的第三大生物材料市场。这种从“治病”到“治未病”的价值迁移，正在重塑整个行业的商业逻辑。

但繁荣背后仍有隐忧。核心原料培养基90%依赖进口、自动化细胞制备设备国产化率不足30%、临床转化率仅为欧美国家的1/5，这些数据暴露出我国干细胞产业在底层技术积累和工程化能力上的短板。当海外企业开始布局通用型干细胞疗法时，我们的多数产品仍停留在个体化治疗阶段，这种代际差距需要全行业的警醒。

4．3未来启示录：三个确定性趋势与一个终极命题

趋势一：技术融合催生超级疗法

2024年干细胞行业将迎来“基因编辑+AI+干细胞”的三重奏。利用深度学习预测干细胞分化路径，通过碱基编辑技术消除移植排斥反应，结合3D生物打印构建血管化组织，这种多技术矩阵正在攻克器官再生难题。日本近期获批的iPS细胞衍生角膜移植手术，已预示了这种技术融合的爆发力。

趋势二：监管范式转向“动态平衡”

2023年美国FDA批准首个同种异体干细胞疗法，欧盟实施ATMP（先进治疗药物）快速审批通道，我国药监局建立细胞治疗产品临床研发指导原则体系，全球监管机构正在建立“风险分级、全程追溯”的新框架。这种既保持审慎又鼓励创新的监管智慧，将显著加速优质产品的上市进程。

全球范围内，各国政府和监管机构对干细胞技术的重视程度不断提高，纷纷出台相关政策支持干细胞研发和临床应用。未来，随着政策的进一步明朗化和监管的优化，将为间充质干细胞产品的研发和上市创造更加有利的环境。例如，加快审批流程、提供资金支持、建立临床研究的绿色通道等。

趋势三：商业模式向健康管理前移

随着细胞存储成本下降至万元以内，干细胞应用正从疾病治疗向健康维护延伸。通过定期输注干细胞维持免疫系统年轻态，利用干细胞构建“生命修复备份”，这些曾经科幻的场景正在成为高净值人群的健康管理选项。行业头部企业已着手构建“细胞存储-健康监测-精准干预”的闭环生态。

在这些趋势交汇处，一个终极命题愈发清晰：干细胞技术正在重新定义生命的尺度。它不仅是延长人类健康寿命的钥匙，更可能颠覆我们对衰老、疾病的根本认知。当基因重编程技术让60岁细胞恢复20岁的表观遗传特征时，我们距离"衰老可逆"的临界点已越来越近。

站在新年的起点，每个干细胞从业者都肩负双重使命：既要脚踏实地突破卡脖子技术，又要以敬畏之心守护创新边界。2024年注定是行业发展的分水岭，那些在底层技术创新、临床价值验证、商业生态构建上形成闭环的企业，将有机会参与制定全球细胞治疗的新规则。在干细胞这个生命科学的终极战场，中国科学家理应也有能力为人类健康作出历史性贡献。

当然，我们依然要看到一点，就是干细胞行业的发展过程中，和其他行业一样，一定会出现各种负面事件，总有一些过度宣传或干细胞概念被利用的负面新闻出现。所以，当负面事件出现的时候，我们要学会甄别、学会理性分析，别轻易否定干细胞。

4．4干细胞治疗技术应用前景广阔

全球干细胞市场，2010年规模约210亿美元，2013年超400亿美元，年复合增速达23%，到2018年规模达1200亿美元。国内已建立多家干细胞产业化基地，包括华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发的公司近百家，已初步形成从上游存储到下游临床应用的完整产业链雏形。

在生物药中，干细胞技术是当前疑难杂症最大的救星，目前主要是通过将胚胎干细胞发展为造血干细胞，用于治疗肿瘤、血液病。根据中国医疗器械行业协会的分析，2013～2017年间干细胞产业年均复合增长率达36%，2017年达到300亿元的规模。

2013年10月，全球已经有8个干细胞治疗药物，其中韩国有3个为最多。中国有6个干细胞药物已经进入临床试验阶段，其中3个已经完成，另外3个仍处于试行过程中，但由于政策未落地，无法拿到药物批件。2015～2016年会有行业规范出台，相关干细胞治疗药物或将集中获批。

2013年，国内企业在干细胞的产业链条上仍集中于上游，即进行干细胞储存。较为常见的是脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存，这也是未来干细胞治疗临床使用的重要基础。在干细胞治疗药物临床试验规则未落地前，掌握储存资源就意味着掌握了客户资源。在脐带血储存领域竞争十分激烈，而胎盘干细胞储存仍处于蓝海状态，且在临床上有替代脐带血干细胞趋势。

2024年12月18日，美国FDA终于批准首款间充质干细胞（MSC）上市。这款间充质干细胞（MSC）产品的商品名称为Ryoncil (Mesoblast公司的remestemcel-L)。这是一种人异体骨髓来源的间充质干细胞（有人称呼为“间充质基质细胞”），用于治疗2个月及以上儿童患者出现类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。这个消息振奋了整个干细胞行业！给备受多方压力的间充质干细胞行业注入一股强劲的力量。这个上市申请获得了FDA的孤儿药、快速通道和优先审查资格，并最终获得批准。这次FDA的批准意义重大，因为Ryoncil一路以来的临床研究颇为坎坷，历经数次沉浮和折戟沉沙。美国FDA这次批准异体骨髓MSC（Ryoncil）是基于在一项多中心单臂临床研究。由杜克大学医学中心领衔开展的该临床研究中，54名儿童接受异基因造血干细胞移植后出现SR-aGVHD后，进行了异体骨髓MSC（Ryoncil）的治疗。参考之前失败的惨痛经历后，申请者终于认识到需要多次反复使用MSC才能有好的临床结果。因此，这次MSC的治疗方案为：每周2次静脉注射Ryoncil，连续4周，共8次。经过临床优化后的治疗方案，自然取得好的临床研究结果。纳入临床治疗的54名患者中，16名患者在接受Ryoncil后28天对治疗有完全反应，22名患者有部分反应，总有效率高达70%。当然，研究者也如实报道了异体骨髓MSC（Ryoncil）的临床不良反应。接受Ryoncil治疗的最常见的不良反应是感染、发烧、出血、水肿、腹痛和高血压。使用Ryoncil治疗后，还可能会出现超敏反应和急性输注反应、传染病或病原体传播以及异位组织形成等并发症。

根据全球监管机构公开信息及行业研究报告，截至2025年2月，全球已获批上市的间充质干细胞（MSCs）产品共16款，涵盖骨髓、脐带、脂肪等多种来源，适应症集中于免疫调节与组织修复领域。批准MSC产品上市的国家和地区有中国、美国、欧盟、加拿大、日本、韩国、印度、伊朗。

五、干细胞学术研究意义

干细胞起源于西方微观科学研究技术，然后逐步影响到我国。我国起步相对落后，因此存在各类研究的空白区。而广西更是相对落后的地区。通过广西龙头企业牵头，进行干细胞的学术研究，既可以弥补广西干细胞学术理论研究的部分空白，也为我国干细胞学术研究贡献理论成果，丰富世界干细胞的研究体系。相关学术研究会可以带头领先进入，如广西亚研会。

5．1广西亚研会的优势

广西亚研会全称广西亚健康科学技术研究会，自2004年成立以来，一直致力于我国亚健康的研究，取得了令人瞩目的成果。该学会对于亚健康的概念、亚健康的发生原因、亚健康的护理方式、亚健康的中西医防治、亚健康企事业机构的调查和研究、亚健康的人群调查等方面，都具有一定的代表性。研究会比较早地对亚健康展开系统研究，主要研究领域有：

（1）亚健康理论研究，探讨亚健康的发生原因，规律，探讨亚健康的防治措施，探讨亚健康与健康，疾病三者之间的内在联系。

（2）亚健康流行病学，通过与公共卫生部门合作，探讨我国亚健康人群分布，流行规律，与职业环境，地理等条件的关系。为亚健康防治措施提供科学依据。

（3）亚健康的防治措施，科学实施从运动，合理饮食，生活方式，心理情绪，居住条件，环境污染等方面提出科学防治亚健康的依据和措施。在有关部门支持和合作下，在人群中将上述措施进行实施。

（4）从亚健康防治措施入手，将中医中药和中国养生贯穿到亚健康防治中。2008年以后，社会各界对亚健康的研究逐渐增多起来，并形成一定的规模。

现在，广西亚健康科学技术研究会的研究成果，已经成为我国亚健康研究不可忽略的一部分了，促使了我国各类亚健康机构的大量出现和资金投入，形成了庞大了大健康市场。

5．2 亚健康概念的研究进展

关于亚健康的定义，广西亚健康科技研究会古秋娥专家提出，所谓亚健康状态，多指无临床症状和体征，或者有病症感觉而无临床检查证据，但已有潜在某种疾病倾向的信息，处于一种机体结构退化和生理功能减退与心理失衡状态。同时认为，亚健康状态由四大要素构成：即排除疾病原因的疲劳和虚弱状态，介于健康与疾病之间的中间状态或疾病前状态，在生理、心理、社会适应能力和道德上的欠完善，出现与年龄不相称的组织结构和生理功能的衰退状态。该定义及描述，目前仍然还是我国比较系统的标准的概括。有的学者提出，亚临床不属于亚健康范围的观点，同时指出，慢性疲劳综合征属于亚健康范围。这些观点丰富了亚健康的定义，使亚健康概念更为清晰。

5．3 亚健康的分类和防治

亚健康的分类多种多样，角度不同分类也不一致。一般认为，对亚健康的分类常见的有定义划分法、机体组织划分法。古秋娥、赵瑞芹等认为，亚健康可以分为：躯体性亚健康状态、心理性亚健康状态、社会适应性亚健康状态、道德方面亚健康状态[2]。其中以古秋娥研究比较系统，强调了器官亚健康对道德行为的选择的干扰，这是比较有价值的观点。古秋娥、訾明杰等[3]人认为，亚健康按身体的组织结构和系统器官可分为神经精神系统、心血管系统、消化系统、骨关节系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、特殊感官等亚健康状态。

亚健康的防治。关于亚健康的防治方式，中西医学者及营养学者，一般认为亚健康的防治需要从饮食、运动、心理、生活方式四大方面进行[3][4][5]。而营养学角度重点是从饮食领域进行对亚健康的防治的。

5．4 亚健康与干细胞的关系

对于人体的亚健康状态，如何与干细胞防治技术结合起来，目前尚未有比较多的研究。当前的研究多为干细胞在重大疾病领域的应用方面。但是，干细胞与亚健康的关系至少存在以下的联系：

（1）干细胞的预测分析与亚健康的关系：即如何通过人体的干细胞数量和质量，判断当前的体质是处于亚健康状态还是疾病状态。

（2）亚健康状态的体质提取的干细胞质量与疾病状态的体质提取干细胞的对比

（3）干细胞提取储存与亚健康体质的关系研究

（4）干细胞的数量和质量与体质状态关系的分析

（5）干细胞的储存体质分析

（6）干细胞对亚健康人群的防治技术和方案等等。

5．5干细胞在临床方面应用的研究

     科学家们经过在干细胞研究领域多年的研究，如今利用干细胞治疗多种人类疾病已经取得了长足的进展，同时他们在干细胞基础研究领域也取得了相应的成果，这里对近期该领域科学家们取得的重要研究成果的领域进行汇总。

【1】多能性干细胞的研究

在一项新的研究中，来自中国科学院等研究机构的研究人员在世界上首次宣布发现了一种无转基因、快速和可控的方法，将人类多能性干细胞转化为真正的8细胞阶段全能性胚胎样细胞（8-cell totipotent embryo-like cell），这就为器官再生和合成生物学的进步铺平了道路。相关研究结果于2022年3月21日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Rolling back of human pluripotent stem cells to an 8-cell embryo-like stage”。

【2】诱导性多能干细胞的研究

在一项新的多地点早期阶段研究中，来自美国印第安纳大学医学院和阿拉巴马大学伯明翰分校等研究机构的研究人员研究了新的再生医学方法，以更好地管理2型糖尿病的血管健康并发症，有朝一日可能支持患有早期视网膜血管功能障碍的糖尿病患者的眼部血管修复。

【3】干细胞分化研究

长期以来，人们一直试图利用干细胞产生功能性β细胞，这可能使这种疗法越来越普遍。然而，到目前为止，由干细胞产生的β细胞还不成熟，对胰岛素分泌的调节能力较差。这可能是在美国正在进行的基于未成熟的β细胞的临床试验中没有取得突破的部分原因。

【4】神经干细胞疗法联合药物

一篇发表在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上题为“Combination of tucatinib and neural stem cells secreting anti-HER2 antibody prolongs survival of mice with metastatic brain cancer”的研究报告中，来自美国西北大学等机构的科学家们通过研究将神经干细胞与HER2抑制剂药物图卡替尼（tucatinib）联合使用或能改善HER2阳性乳腺癌脑转移小鼠的生存。相关研究结果证实了利用工程化神经干细胞来进行脑部肿瘤药物运输的有效性，并有望帮助开发新型有效的治疗性手段来抵御HER2阳性乳腺癌患者的大脑转移。

【5】血液干细胞疗法

日前，发表在国际杂志Blood上题为“Syndecan-2 enriches for hematopoietic stem cells and regulates stem cell repopulating capacity”和Nature Communications上题为“Neuropilin 1 regulates bone marrow vascular regeneration and hematopoietic reconstitution”的两篇研究报告中，来自西达赛奈医学中心等机构的科学家们通过研究或有望实现让癌症疗法变得更加有效，并能缩短患者从放疗和化疗中恢复的时间。

【6】脊髓损伤干细胞疗法

近日，来自日本庆应义塾大学的科学家们表示，他们已经成功将干细胞移植到了一名脊髓损伤的患者机体中，而这是科学家们在全球进行了首例此类临床试验；目前并没有有效的疗法来治疗因严重脊髓损伤所致的瘫痪，脊髓损伤仅在日本就影响着超过10万人的健康。为此，研究人员就想通过研究来阐明是否利用诱导多能干细胞就能帮助治疗脊髓损伤，诱导多能干细胞是通过刺激成熟的、专业的细胞回归到幼年状态而产生的；随后研究人员能诱导其成熟为不同类型的细胞，本文研究中，研究人员就使用了诱导多能干细胞所衍生的神经干细胞。

【7】诱导多能干细胞开发出输卵管类器官

一篇发表在国际杂志Cell Reports上题为“Human ipsC-derived fallopian tube organoids with BRCA1 mutation recapitulate early-stage carcinogenesis”的研究报告中，来自西达赛奈医学中心等机构的科学家们通过研究对输卵管组织进行建模揭示了一种常见卵巢癌的起源，这或许就能帮助他们确定一种基因突变是如何让女性处于较高的癌症风险之中，研究者所创建的组织称之为类器官，其能潜在帮助预测哪些个体会提前几年甚至在几十年后患上卵巢癌，从而就有望帮助研究人员制定早期的预测和预防性策略。

【8】干细胞开发新型药物

近日，一篇发表在国际杂志Biomedicines上题为“Orai1–STIM1 Regulates Increased Ca2+Mobilization，Leading to Contractile Duchenne Muscular Dystrophy Phenotypes in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells”的研究报告中，来自日本京都大学等机构的科学家们通过研究利用诱导多能干细胞（ips）进行研究揭示，一种作用于储存操作的钙离子通道的药物或能延长肌肉的收缩功能，相关研究结果表明，这些通道或许是治疗DMD的一种新型的药物靶点。

【9】多能性干细胞分化

在一项新的研究中，来自加拿大多伦多大学等研究机构的研究人员发现了一种从人多能性干细胞产生功能性胆管细胞（cholangiocyte）的方法，这可能为患有肝病的囊性纤维化患者开辟新的治疗途径。相关研究结果近期发表在Nature Communications期刊上，论文标题为“Generation of functional ciliated cholangiocytes from human pluripotent stem cells”。

【10】神经干细胞应用

神经干细胞（NSC）具有在大脑中定植和再生受损脑组织的潜力。在对这一领域的最广泛研究回顾中，NSC在减少新生儿大脑损伤方面具有很强的潜力。NSC是大脑的组成部分。科学家们正在开展研究来确定如何可能利用NSC来促进大脑受伤部位的恢复。在近期发表在Stem Cells Translational Medicine期刊上的一篇标题为“Neural stem cell treatment for perinatal brain injury：A systematic review and meta-analysis of preclinical studies”的综述论文中，澳大利亚哈德逊医学研究所的Madelein Smith及其研究团队分析了所有已发表的临床前研究，发现NSC可以减少大脑损伤并改善大脑损伤后的身体功能。

结论：干细胞当前的研究集中在临床疾病应用方面，而在亚健康防治领域尚处于空白状态。有待于进一步的研究和拓展。

六、中美干细胞临床研究差异

中国和美国在间充质干细胞（MSCs）临床研究和临床试验的疾病类型上存在显著差异，这些差异主要由政策导向、医疗需求、科研重点及监管环境等因素驱动。以下是两国的主要差异及原因分析：

6．1中国重点关注的疾病类型

（1）骨科与运动系统疾病常见疾病：骨关节炎、软骨损伤、脊髓损伤、股骨头坏死。

原因：中国人口老龄化加速，骨科疾病负担重；MSCs在组织修复中的潜力与中医“再生修复”理念相契合。

（2）肝脏疾病常见疾病：肝硬化（尤其是病毒性肝炎后肝硬化）、肝衰竭。

原因：中国慢性肝病患者基数大（如乙肝携带者约7000万），急需替代肝移植的治疗方案。

（3）免疫相关疾病常见疾病：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎。

原因：免疫调节是MSCs的核心机制，中国自身免疫性疾病发病率上升，且MSCs没有传统免疫抑制剂的副作用。

（4）COVID-19相关疾病研究重点：MSCs用于重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）及肺纤维化修复。

原因：疫情期间政策推动，中国快速批准多项MSCs治疗COVID-19的临床试验。但是，疫情过后，MSCs治疗COVID-19的临床试验就没有存在的意义了。

（5）糖尿病以及并发症常见方向：糖尿病足溃疡、糖尿病胰岛功能修复。

原因：中国糖尿病患者超1.4亿，并发症治疗需求迫切。

6．2美国重点关注的疾病类型

（1）免疫相关疾病常见疾病：移植物抗宿主病（GVHD）、多发性硬化症、克罗恩病。

原因：GVHD是美国首个获批的MSCs适应症（如加拿大Prochymal®的III期试验）；免疫调控机制研究较成熟。

（2）神经退行性疾病常见疾病：阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

原因：美国老龄化问题突出，神经疾病研究投入大，且更注重机制探索（如MSCs的神经保护作用）。

（3）心血管疾病常见方向：心肌梗死后的心脏修复、慢性心力衰竭。

原因：心血管疾病是美国首要死因，研究多聚焦于MSCs的旁分泌效应促进血管新生。

（4）罕见病与基因治疗结合案例：MSCs作为载体递送基因药物治疗黏多糖贮积症等遗传病。

原因：美国孤儿药政策支持，且生物技术公司更倾向于高附加值领域。

（5）创伤与再生医学研究重点：严重烧伤、创伤性组织损伤的修复。

原因：军事医学研究需求（如美军资助项目）及再生医学产业化推动。

6．3差异背后的核心因素

（1）政策与监管环境

中国：2015年后政策鼓励干细胞临床转化，但审批流程仍较集中（卫健委备案制），倾向于支持重大疾病和公共卫生需求。在诸多备案的临床研究项目中，实际开展的项目不多，干细胞企业对备案的临床研究项目投入不大，依然需要更恰当的转化政策来支持干细胞企业加大对备案项目的投入。

美国：FDA严格监管，强调机制研究和长期安全性，倾向于“小而精”的适应症（如GVHD）。

（2）疾病负担与医疗需求

中国侧重肝炎、糖尿病等慢性病，美国更关注神经退行性疾病和心血管病，反映两国疾病谱差异。

（3）科研传统与技术路径

中国多采用简单培养起来的MSCs直接回输（如静脉输注）。美国更注重差异化研究，比如工程化改造（如基因修饰MSCs）或联合生物材料。

（4）产业化方向

中国企业倾向快速临床转化（如医院主导的试验）。美国更多由药企推动，注重知识产权和全球化市场。中美两国的干细胞企业的生存状况有明显的差异。

6．4共同关注领域

尽管存在差异，两国均在以下领域有重叠研究：

GVHD：全球首个MSCs药物（美国Prochymal®、韩国Celltrios®、中国睿铂生）的竞争。

骨关节炎：均有多项III期试验进行中。

COVID-19：疫情推动的急性肺损伤修复研究，这个领域的干细胞临床研究在疫情过后就基本停止了。

6．5总结

中国MSCs临床研究更偏向慢性病、高发病率疾病及政策驱动型适应症（如COVID-19），而美国聚焦机制明确的免疫疾病、神经疾病及前沿技术结合（如基因治疗）。这些差异反映了两国在医疗需求、科研生态和监管逻辑上的深层次特点。未来随着全球化合作加深，技术路径可能趋同，但适应症选择仍将受本土因素影响。

七、干细胞学术研究领域分布

结合全球已批准的MSCs药物现状（如韩国Cartistem、日本Temcell、欧盟Alofisel、美国Ryoncil、中国睿铂生等），Deepseek从技术、临床和产业化角度展望未来MSCs的发展方向。可以知道干细胞领域学术研究主要集中如下领域：

7．1技术升级：突破现有MSCs产品的核心瓶颈

1．细胞来源与制备标准化领域

（1）异质性控制：当前MSCs产品的疗效波动性（如供体差异、组织来源差异）推动对细胞亚群筛选、表型标记物标准化（如CD markers、分泌组特征）的研究，可能催生基于单细胞测序的细胞分选技术。

选择脐带来源的MSCs，具有较少的异质性。骨髓来源和脂肪来源的MSCs，如果分离和培养不好，确实容易出现杂细胞过多，导致表型标记物标不达标。骨髓来源的MSCs亚群比较明显，关键也是因为骨髓里杂细胞比较多。

（2）新型来源开发：诱导多能干细胞（iPSC）分化的MSCs（iMSCs）可能成为下一代标准化细胞来源，解决供体依赖性问题（如日本Healios的iPSC衍生MSCs治疗ARDS的临床试验）。

iPSC分化的MSCs最大的好处就是比较好地解决异质性问题，但是依然面临着一些问题：iPSC残留的致瘤性、MSCs功能可能会出现比较明显的下降、生产成本太高等。利用医疗废弃物脐带和胎盘，是MSCs最佳来源，不仅免疫原性低和细胞质量好，而且来源是无创的，没有对人体有任何的操作伤害，但是推广脐带或胎盘来源，那么就会严重打击到了喜欢其他来源的专家和细胞公司。

2．功能增强型MSCs领域

（1）基因/表观遗传编辑：通过CRISPR或过表达特定基因（如HIF-1α、VEGF）增强MSCs归巢能力、抗炎或促血管生成功能（类似CAR-T技术路径）。

基因编辑技术的发展，容易让人有当上帝的偏差认知。其实，基因编辑操作会非常容易损伤到细胞本身。按照常识思维想一想，利用人为手段强行打开基因的DNA链，然后强行驱动插入的基因进行表达工作，这个过程本身就会让细胞受伤。把有生命的细胞或干细胞，想象为一个人，就能理解细胞承受的这个痛苦。所以对MSCs进行基因编辑后，MSCs的增殖能力下降非常明显，伴随而来的就是MSCs本身功能的减弱。

（2）代谢调控：利用低氧预处理、3D培养或线粒体移植优化细胞代谢状态，提升体内存活时间（如韩国Medipost的Cartistem采用低氧培养技术）。

不要高估低氧预处理和3D培养对细胞质量的影响。其实对MSCs的细胞质量影响最大的是培养基，和培养方式（2D或3D）关系不大。当然，3D培养也有一个好处，就是能节省培养空间，在一定空间内获得更多的细胞数量。至于是否采用低氧预处理，从大规模工业生产模式来看，生产工艺首要考虑简单、低成本和可重复性。而且低氧预处理并不是万能药，短期内可以促进细胞生长，但是不见得能提高细胞功能。线粒体移植优化细胞代谢状态，这是一个值得研究探索的领域，期待更多的研究成果。

3．递送系统创新领域

（1）生物材料辅助移植：开发可注射水凝胶、微载体或3D打印支架，提高细胞滞留率和局部微环境调控能力（如结合MSCs与胶原支架治疗骨缺损）。

MSCs和新材料结合，是一个比较热门的领域，发表了很多文章。但是我们看问题，要看本质。朴素的常识思维告诉我们：新材料如果不能提供合适的营养，那么大概率就没法增强MSCs在体内的功能。所以，我们要谨慎科学地对待MSCs和新材料结合的数据。

（2）细胞仿生载体：利用细胞膜包被纳米颗粒或外泌体递送MSCs分泌组，规避细胞移植缺点。

MSCs外泌体很有可能能代替MSCs。MSCs发挥治疗作用，一定是通过某种物质，这种物质很可能是隐藏在MSCs外泌体里面，静静地等待大家来探险发掘。

7．2临床适应症拓展：从“替代治疗”到“精准调控”

1．免疫调节机制领域

（1）自身免疫性疾病：现有产品（如加拿大Prochymal用于GVHD）可能扩展至多发性硬化、系统性红斑狼疮等，需开发疾病特异性生物标志物以筛选响应人群。

（2）炎症-衰老相关疾病：针对慢性肾病、肝纤维化、阿尔茨海默病等，需结合单细胞空间转录组技术解析MSCs与衰老微环境的互作机制。

MSCs确实在自身免疫性疾病和炎症-衰老疾病领域有很好的治疗作用，但是具体清晰的治疗靶点并不清楚。也许研究者们还在依赖固有的研究思维，一直试图从传统药物的单靶点思维来理解和研究一个有生命的细胞。

2．组织再生与结构修复领域

（1）器官特异性功能重建：通过MSCs定向分化（如向软骨、心肌细胞分化）或与类器官技术结合，实现复杂组织结构再生（如韩国FCB-Pharmicell用于心肌梗死）。

有大量的文章都在研究MSCs的分化作用，几乎都走进了死胡同。现在已经开始意识到MSCs并不是通过分化来发挥治疗作用，因为MSCs需要很苛刻的环境条件才能进行分化，而MSCs进入人体内后，并没有存在能让MSCs分化的环境，而且人体内也没有在体外诱导MSCs分化的培养条件。

（2）血管化策略：联合内皮祖细胞或促血管生成因子，解决大型组织工程产品的血供难题。这是一个很好的发展方向，利用MSCs促进内皮细胞增殖的功能，而且MSCs可以消除局部的炎症，为血管再生提供很好的微环境。

3．肿瘤免疫治疗辅助

（1）调控肿瘤微环境：利用MSCs的免疫调节特性增强CAR-T或PD-1抑制剂疗效，或开发肿瘤靶向型MSCs（如携带溶瘤病毒或抗肿瘤因子）。这是一个值得探索的新领域，但是目前的研究深度和广度都还不够，值得期待。

7．3生产工艺与监管科学革新

1．自动化与封闭式生产领域

（1）智能化生物反应器：采用灌注式培养系统结合AI实时监控细胞状态（如代谢物分析、机器学习预测最佳收获时间），替代传统手工操作。这是一个工业化大生产所诉求的发展方向，值得期待，但细胞公司如果市场规模还不大，那还是选择传统手工操作比较稳妥。

（2）冻存技术升级：开发无需程序降温的玻璃化冻存技术（如加拿大PanCryos的专利冻存液），降低运输成本和细胞活性损失。现在不管是MSCs的深低温冻存，还是长途运输的低温保存，都已经得到很好的解决。

2．监管框架的适应性调整领域

（1）动态质控标准：从传统“细胞数量/活力”指标转向功能化质控（如分泌组分析、免疫抑制能力体外验证）。

（2）真实世界数据（RWD）应用：利用电子健康记录和患者随访数据加速上市后安全性评估（如FDA对Alofisel的RWD研究要求）。

3．通用型产品的开发路径领域

（1）免疫豁免型MSCs：通过基因编辑敲除HLA-II类分子或过表达PD-L1，开发“现货型”产品（类似Allogene的通用型CAR-T策略）。

只要是纯度很好的MSCs，都是免疫豁免型“现货型”MSCs，MSCs都是极低表达HLA-II类分子，并不需要任何的基因编辑，而且基因编辑会对细胞产生损伤。AI提出这一条，说明存在“纯度不是很好的MSCs产品”，而且相关专业人士并没认识到这一点，也没法很好地解决这个细胞纯度问题。

（2）细胞银行模式：建立超级供体库或iPSC-MSCs主细胞库，实现规模化生产（如美国Mesoblast的Mastercell技术平台）。

7．4商业模式与市场定位转变

1．从单一疗法到综合解决方案领域

（1）联合治疗产品包：MSCs与小分子药物（如雷帕霉素）、生物材料或物理治疗（如电磁刺激）的协同方案设计。

（2）伴随诊断开发：基于患者免疫状态或微生物组特征预测MSCs疗效（如克罗恩病患者的肠道菌群分型）。

2．新兴市场布局领域

（1）消费级细胞治疗：在监管较宽松地区（如东南亚）推出抗衰老、骨关节保健的“轻医疗”产品。

（2）宠物医疗市场：针对犬类骨关节炎、马匹肌腱损伤等开发兽用MSCs制剂。

7．5风险与挑战

1．生物学机制不清：MSCs的旁分泌效应与免疫调控网络仍需系统解析，可能限制适应症精准拓展。MSCs成为药品的核心因素是安全、有效、质量可控。至于MSCs的作用机制属于锦上添花的事情，比如有些传统药物都是上市后，还在拓展研究机制内容。

2．长期安全性争议：致瘤性、促纤维化等潜在风险需通过更严谨的长期随访数据验证（如日本对Temcell的10年追踪）。

关于这一点，就体现出AI的劣势。因为AI无法利用现有的资料做合理判断，就是AI无法甄别现在所有资料的科学性，也不具备人的常识思维。在十多年前，确实存在MSCs的致瘤性、促纤维化等潜在争议，但是现在已经达成共识，就是MSCs并不会转变为肿瘤细胞，反而是干细胞中的胚胎干细胞和iPSC有很强的致瘤性。MSCs也不会促进纤维化的进展，反而可以用于治疗纤维化疾病，比如肝纤维化和肝硬化。

3．成本控制难题：自动化生产和通用型技术能否将治疗费用降至10万美元以下（曾经Alofisel价格约9.5万欧元/剂）决定市场渗透率。

大规模生产就可以非常显著地降低生产成本。MSCs产品最大的成本构成是各种厂房和设备的硬件投入，其次是生产质量的软件投入（包括人员成本和运营成本）。所以MSCs的单位生产成本取决于MSCs的实际市场规模。当然，如果在生产和质量控制方面做一些节省成本的动作，也是可以降低生产成本。

7．6结语

未来5-10年，MSCs药物将向“功能可定制化、生产智能化、应用精准化”方向发展，技术突破点集中在细胞功能增强、生产工艺革新和适应症科学分层。从业者需重点关注iPSC衍生技术、基因编辑工具和AI驱动的质控体系，同时与监管机构合作建立基于风险获益比的新型评价框架。

八、干细胞学术研究范围

通过上述研究可以知道，干细胞学术研究基本上在临床应用方面有了广阔的延展，而在防治亚健康领域尚处于空白状态，而趋势决定，干细胞正逐步降低门槛，可能会进入亚健康防治领域。其学术状态划分为了疾病领域与健康防治领域。

广西亚健康科技研究会联合广西龙头干细胞企业睿健公司，可以分别在以下领域开展干细胞的学术探讨活动：

8．1干细胞与健康防治领域

（1）干细胞的预测分析与亚健康的关系：即如何通过人体的干细胞数量和质量，判断当前的体质是处于亚健康状态还是疾病状态。

（2）亚健康状态的体质提取的干细胞质量与疾病状态的体质提取干细胞的对比

（3）干细胞提取储存与亚健康体质的关系研究

（4）干细胞的数量和质量与体质状态关系的分析

（5）干细胞的储存体质分析

（6）干细胞对亚健康人群的防治技术和方案等等。

8．2干细胞临床领域

（1）干细胞与运动系统的疾病防治

（2）干细胞与神经系统的疾病防治

（3）干细胞与免疫系统的疾病防治：自身免疫性疾病、炎症-衰老相关疾病干细胞原理

（4）干细胞与呼吸系统的疾病防治

（5）干细胞与消化系统的疾病防治

（6）干细胞与生殖系统的疾病防治

（7）干细胞与内分泌系统的疾病防治

（8）干细胞与泌尿系统的疾病防治

（9）干细胞与慢性病的防治

（10）组织再生与结构修复领域：器官特异性功能重建、血管化策略

（11）肿瘤免疫治疗辅助研究，如调控肿瘤微环境

8．3干细胞技术研究领域

（1）干细胞来源与制备标准化

（2）干细胞异质性控制的研究

（3）诱导多能干细胞（iPSC）分化

（4）干细胞功能增强型MSCs领域：基因/表观遗传编辑，代谢调控等等

（5）干细胞递送系统创新领域：生物材料辅助移植、细胞仿生载体等等

（6）干细胞生产工艺与监管科学革新

（7）干细胞自动化与封闭式生产领域：智能化生物反应器、冻存技术升级

（8）干细胞监管框架的适应性调整领域：动态质控标准、真实世界数据（RWD）应用

8．4干细胞产品与应用研究

（1）通用型产品的开发路径领域：免疫豁免型MSCs、细胞银行模式

（2）商业模式与市场定位转变

（3）干细胞从单一疗法到综合解决方案领域：联合治疗产品包、伴随诊断开发

（4）干细胞新兴市场布局领域

（5）干细胞消费级细胞治疗

（6）干细胞宠物医疗市场

（7）干细胞生物机制领域

（8）干细胞长期安全性研究

（9）干细胞成本控制难题研究

8．5干细胞其它综合学科研究

（1）干细胞与中医学科研究

（2）干细胞与中药关系研究

（3）干细胞与营养学学科研究

（4）干细胞与其它新兴学科研究等等

九、干细胞学术研究活动开展

       干细胞学术活动的开展，首先可以提升广西在干细胞理论研究的提升；其次，是继广西亚健康科技研究会在亚健康领域的研究之后，又一全新拓展的领域，学会将继续作出应有的贡献；其三，干细胞学术活动利于提升主办企业的行业形象及无形资产，能够在科学前沿掌握发言权，利于市场的推进；其四，干细胞学术活动的举办，也促进干细胞领域的研究的交流和合作。其五，干细胞的研究促进和推进了我国在干细胞领域的理论研究。其六，干细胞理论研究也是促进企业与学术社团合作的理想模式，即会企合作。

    （内容略）

【参考文献】

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