[摘]“欧洲个性化医学视角”会议主要结论 

欧盟委员会研究与创新总署（Directorate General for Research and Innovation ）组织的“欧洲个性化医学视角（European Perspectives in Personalised Medicine）”会议于2011年5月12—13日在布鲁塞尔召开。该会议旨在总结欧盟个性化医学现有的研究成果，确定和优化欧盟在该领域的未来行动。会议总结了管理者和与会人员认为的未来个性化医学面临的挑战。

1管理者角度

欧盟卫生总署署长Ruxandra Draghia-Akli概括了医疗界的挑战。他认为要将“组学”研究成果转化成疾病预测、预防、治疗新方法，医疗界需要采取长期、结构化方法和措施，需要各组成部分相互合作。

欧盟卫生与消费者政策专员John Dalli认为个性化医学的巨大潜力未被开发，需要加强科学界和产业界合作，需要改进欧盟药品监管体系以使个性化医药产品更快速地上市，需要将健康技术评估作为卫生决策基础纳入到新技术的特殊性考察范围。欧盟目前已经有几个个性化药物被批准上市，为适应个性化医药发展，未来计划修改临床试验指令、体外诊断医疗器械指令等。

2参会人员角度

会议期间演讲者和听众等参会人员从研究、监管和实施三方面确定个性化医学面临的挑战：

1）研究挑战

需要根据新的生物学知识对疾病进行重新分类，如根据疾病的分子机制而非症状进行分类。目前许多临床症状相似的病例被归为一种疾病，但实际上可能是多种疾病、需要不同的治疗方法。对患者进行“分层”，即分组，其药物治疗效果会大大提高。需要更新目前确定和诊断疾病以及指导疾病治疗的工具，包括更好地利用现代成像技术，提高新的潜在生物标记物被验证和利用的比例。将新技术标准化，如生物组织收集、国家和国际生物银行建设等。需要创建新的技术和计算公式，用于分析 “组学”研究中的海量数据。

2）监管挑战

监管体系的主要挑战是在确保患者健康和安全的同时，要促进新方法和创新成果被快速运用。临床试验指令以及包括体外诊断医疗器械指令在内的三个医疗器械指令等欧盟法规的修订，需要考虑到创新方法（如个性化药物）的特性，这意味着要改变临床试验设计，对跨领域监管。需要修订体外诊断医疗器械的风险分类系统。实验室，包括医院病理实验室，需要引入新的认证系统，实施和分析各种测试，从而产生个性药医疗处方。

3）实施挑战

医疗现场引入个性化医疗需要改变现有医疗保健组织方式，要做到这点可以参考法国的癌症治疗系统。同时，医生和患者也需要学习新技术和新方法。健康技术机构需要测定个性化药物治疗的有效性。

整理自：

http://ec.europa.eu/research/health/pdf/eu-perspectives-in-personalised-medicine-summmary-report_en.pdf