2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议审议通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》，将于2015年10月1日正式施行。记者注意到，新修订食品安全法中直接涉及保健食品的法条从之前的2条扩展为9条，在法文中，保健食品与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品一起纳入特殊食品，用将近一个小节的篇幅进行了阐述。
新修订的食品安全法体现出保健食品管理的哪些变化?本报独家专访了参与新法修订讨论的我国著名保健食品专家金宗濂教授。
首次提出保健食品原料目录/有别于药食同源物质目录
在2009年发布的食品安全法第50条中，规定了按照传统既是食品又是中药材的物质目录，由卫生行政部门发布。与这一条对应的在新新修订食品安全法中为第38条，规定了按照传统既是食品又是中药材的物质目录，由卫生行政部门会同食药监部门发布。与此法条对应的保健食品产业的原料法规是长期参照卫生部门2002年发布的51号文件，其中有三个目录，既是食品又是药品的物品名单(87种)、可用于保健食品的物品名单(114种)和保健食品禁用物品名单。既是食品又是药品的物品名单今年初已更新为101种。可用于保健食品的物品名单还没有更新。
而在新版食品安全法中第75条首次提出了“保健食品原料目录”的概念，规定保健食品原料目录由食药监管理部门会同卫生行政部门、中医药管理部门制定公布。保健食品原料目录和可用于保健食品的物质名单有什么区别呢?
金宗濂教授强调，保健食品原料目录是为保健食品备案管理配套提出的列表制度，有别于之前的按照传统可用于保健食品的物质目录。保健食品原料目录包括原料名称、用量及其对应的功效。比如辅酶Q10，目前规定了最高每日用量不能超过50毫克，而不是有效剂量范围，因为辅酶Q10可申报4项功能，今后也许要进一步规定申报这4项功能相对应的有效剂量范围，从而实行备案。
按照传统可用于保健食品的物质目录只是名称目录，没有用量和功能，它的意义是允许企业用这些物质开发保健食品，与保健食品的申报没有关联。
而保健食品原料目录与保健食品的申报紧密相关，保健食品原料目录内的原料制作的产品可进行备案，保健食品原料目录外的产品需要注册。从目前的研究和管理进展看，前期列入保健食品原料目录的品种主要会是营养素类。
明确注册和备案双轨制管理/原料目录内产品将在省级食药监部门备案
金宗濂教授介绍说，新法第76条中的规定，明确了保健食品的申报将采用注册和备案双轨制进行管理，打破了之前全部采用由国家食药总局受理注册的管理办法。
广告审批从工商转为药监/避免夸大宣传体现更强专业性
按照新法规定，保健食品属于保健食品原料目录外的，采取注册制，由国家食药总局受理;属于保健食品原料目录内的，采取备案制，由省一级国家食药监局受理。
首次进口保健食品除了维生素、矿物质等营养素补充类的产品，采用注册制，国家食药总局受理，维生素、矿物质等营养素补充剂类的首次进口保健食品采用备案制，但不在省级备案，是由国家食药总局受理。其他的进口保健食品可在省级备案。
新法还明确了保健食品注册和备案分别需要提交的材料，与注册相比，采用备案制的保健食品简化了安全性和功能性评价试验的内容。
金宗濂教授表示，注册和备案双轨制管理在业界讨论了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明确，体现了保健食品监管的重大变化。
按照新法第79条规定，保健食品的广告内容将由企业所在地省级食药监督局审查批准，取得保健食品广告批准文件。省级食药监局负责公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录及批准的广告内容。
此前，保健食品的广告审批没有写入食品安全法，在现行相关法规中，保健食品的广告内容由省级工商管理部门进行审批，颁发广告批文，工商管理部门主要负责审核监管保健食品广告宣传的真实性。
金宗濂教授分析认为，保健食品的广告内容审批从工商管理部门转移到食药监管部门，显现出对保健食品广告监督的专业要求提高，对广告内容是否符合允许声称的功能、表述是否科学，避免夸大宣传，市药监部门具备更强的专业性。
GMP写入法律条文/保健食品纳入特殊食品从严监管
新法第83条规定生产保健食品应当按照良好生产规范(GMP)的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，向所在地县级食药监局提交自查报告。
金宗濂教授告诉记者，目前保健食品行业已经全面实施了GMP，不过对于保健食品企业实施GMP的要求之前停留在部门行政文件层面，此次首次纳入了法律要求。
从2009年版食品安全法到新修订的食品安全法，保健食品的法律定位更为明确，管理内容更加细化。新法将保健食品与特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”一节，强调了对保健食品比普通食品更加严格地监督管理。
金宗濂教授说，新法第75条对保健食品的定义与之前2009版的第51条的表述相比增加了一句“应当具有科学依据”，这传达了对保健食品管理上要强化科学性的信息。保健食品产业要加强科研，对配方的量效关系做预实验研究，不能以检测来替代科研。
本报记者 谢玲
资料链接：
《中华人民共和国食品安全法（2009年版）》
第五十条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
新修订的《中华人民共和国食品安全法》
第三十八条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。
第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。
依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。
第八十条 特殊医学用途配方食 (略)
第八十一条 婴幼儿配方食品(略)
第八十二条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
