[专题50]一周全球生物科技进展报道
黍匀营养机构编
“全球精神健康巨大挑战行动计划”启动
2011年7月6日，美国国立卫生研究院（NIH）、全球慢性病联盟组织（Global Alliance for Chronic Diseases）等相关方参与的“全球精神健康巨大挑战行动计划（the Grand Challenges in Global Mental Health Initiative）启动。该计划呼吁全世界加强对精神疾病、神经疾病及物质（如毒品、酒精等）使用相关疾病（mental, neurological, and substance use，MNS）的治疗和护理，并加强这一领域的研究。
MNS疾病占全球疾病负担的13%，比心血管疾病及癌症更易导致亚健康、残疾和过早死亡。导致这一现象的原因包括：（1）由于对大脑及其分子与细胞机制的理解有限，许多MNS疾病缺乏有效的治疗与干预措施；（2）全球各地区存在的医疗不均等性：已有的疗法、研究水平与医护人员、MNS疾病的研究投入等资源在不同国家甚至同一国家的不同地区都分布不均，不同地区的患者获得治疗的机会不平等。那些最需要获得治疗的中低收入国家的患者往往得不到治疗。
该计划已经确定了未来10年精神健康研究的优先领域，并将其以“Grand challenges in global mental health”为题发表在2011年7月7日的Nature杂志上。该计划确定的25项挑战（即研究优先领域）。该计划通过德尔菲法确定了这些领域。与以往的精神疾病相关计划不同的是，该计划涵盖了所有的MNS疾病，旨在构建一个广泛的研究资助者团体，在未来十年内为MNS疾病研究提供资助。这些挑战的共同特点：1）强调要用全生命过程（life-course）的方法进行研究；2）这些挑战承认MNS疾病所导致的伤害扩展到家庭成员和社区；3）这些挑战强调了如下事实，即所有的治疗干预措施应该基于证据，将证据提供给项目制定者、临床医师和决策者；4）强调环境暴露与MNS疾病之间的重要关系。
美国FDA发布监管科学发展议程
2011年7月25日，美国食品药品监管管理局（FDA）下属药品评价与研究中心（CDER）发布了2011版监管科学发展议程报告《识别CDER科学与研究需求》（Identifying CDER’s Science and Research Needs Report），供公众评议。报告认为，美国监管科学发展近期需要在以下方面进行重点部署：
1）改进药物上市后相关数据的获取便利度，探索这些数据在其他药物分析领域的应用；
2）改进分析评价和管理战略，强化药物安全使用；
3）评价与公众及相关利益团体不同沟通类型的效果和影响度；
4）评估药物质量特征、生产工艺与药物效果之间的联系；
5）开发和改进药物人体使用安全性和药效的预测模型；
6）改进临床试验设计、分析和实施；
7）提高患者治疗过程中的个性化。
这项发展议程报告将用于指导CDER国内研发活动以及FDA其他监管科学计划的制定。（报告全文链接：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ScienceResearch/UCM264594.pdf）
法国生物伦理法修改引发争议
自然.生物技术（Nature Biotechnology）杂志2011年7月11日在线刊登了一篇名为“French bioethics turmoil”的文章，总结了法国于2011年年初开始的生物伦理法修改过程。
2011年5月31日，法国国家议会通过投票，维持其生物伦理法中关于禁止使用人类胚胎和胚胎干细胞的相关条款和规定。法国生物伦理法规定，除用于能取得重要的医学进步（如诊断和药物测试）并经法国生物医药局授权外，禁止对人类胚胎和胚胎干细胞进行研究。
法国此次对生物伦理法的修改引起强烈争议。2011年2月15日，议会首次对保持现有禁止条款进行了投票，之后4月8日，参议院支持在按照严格的监管框架下对胚胎进行研究，这一观点受到国家议会生物伦理委员会的支持。但是，5月25日，议会不顾伦理委员会的建议，投票通过维持现有禁止研究的条款，除法国生物医药局授权的例外情况之外。对于科学家来说，想获得伦理法规定的例外条件开展胚胎和胚胎干细胞行研究的不确定性增加，因而更难获得资助。
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