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[152期]国家药监局发布新版《中国药典》

 

 

营养专刊之

 

[152期]国家食药监总局发布新版《中国药典》

 

 

 

黍匀营养机构编

 

政策背景:中共中央总书记习近平在主持学习时强调,公共安全连着千家万户,确保公共安全事关人民群众生命财产安全,事关改革发展稳定大局。要牢固树立安全发展理念,自觉把维护公共安全放在维护最广大人民根本利益中来认识,扎实做好公共安全工作,努力为人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编织全方位、立体化的公共安全网。(0531 来源: 新京报)

习总书记强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

 

618,国家食药监总局发布2015版《中国药典》。这个涉及到药企药品研制、生产、经营、使用和管理,且是国家药品标准体系的核心在2010年的五年后再升级。

 

2015年药典

 

 国家食品药品监督管理总局65发布公告,发布《中华人民共和国药典》(2015年版)(以下简称《中国药典》),新版药典将于2015121起实施。

 

 

根据《药品管理法》,《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过。新版药典共有四部,一部为中药品种,收载了618个药材和饮片(不含药材品种项下饮片)、47个植物油脂和提取物、1493个成方制剂和单味制剂;二部为化学药品种,收载了2603个品种;三部为生物制品,收载了48个预防类生物制品、78个治疗类生物制品、4个体内诊断类生物制品、7个体外诊断类生物制品;四部收载通则317个;收载了辅料品种270个。

《中国药典》2015年版是我国建国以来的第十版药典。本版药典在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业健康发展、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

 

新版药典严厉升级

 

《中国药典》是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理部门遵循的法定依据。

“习总书记要求用四个最严来切实加强食品药品安全监管,在四个最严中首当其冲的就是最严谨的标准。很多时候,标准缺失或标准不严谨往往就是系统性风险的诱因。药典标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况。新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平上都有了较大提升。新版药典编制修订工作已经全部完成,将于近日颁布,于201512月正式实施。”国家食药监总局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上表示。

据了解,2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

“药典的作用,一是维护公众健康,保障用药安全有效的防护墙;二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的导航仪;三是发挥提升企业竞争力的助推器;四是发挥中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的彩虹桥作用。”颜江瑛表示。

据国家食药监总局科技标准司司长于军介绍,2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。

国家药典委员会秘书长张伟这样解释新版药典:新版药典颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶,主要有以下四个方面:第一,数量增加。这次总数量增加了20%以上,达到5608,比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,应当说更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。另外,检测手段进一步的强化,并且更加多样化。同时扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。新版药典完善标准体系的建设,覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等,特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求,用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节,也包括了原料、辅料、包材等多个领域,总体上形成了比较完整的标准体系。

“新版药典以解决药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展趋势,兼顾我国也药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用,淘汰落后生产工艺,现实产品升级换代和产业结构调整,使企业以标准促质量,以质量求生存。”张伟表示。

据了解,自新版药典实施之日起,已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准;对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求;已经提交了注册申请还没有经过批准的药品,在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

 

 

“为推动《中国药典》2015版的顺利实施,总局还将会针对性的加大一些监督检查的力度,使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些飞行检查的力度,加强专项抽验等行之有效的措施和方法,督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动,保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业,监管部门将依法进行查处,情节严重的要吊销生产许可,涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。”国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示。

对于新版《中国药典》将如何执行,颜江瑛表示,以中国药典为主题开新闻发布,是为了告诉企业、告诉公众,新版药典公布后希望大家严格遵守药典标准,维护法律权威。同时药品监管部门也会按照新版药典严肃查处不按标准执行的企业。最近总局几次检查发现问题,严肃查处,及时公布我们查处结果。将“四个最严”的执行体现在监管的每一个环节,标准就是一个最重要的依据。

 

中药标准更严

 

近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药,成为老百姓用药的心头隐患。虽然国家食品药品监督管理总局在2013年开始出重拳打击,规范中药材市场,但是单纯靠政府来监管是无法监管的过来。从标准上进行行业提升,也是新版药典的一个重点。

“大家比较关心中药标准中的重金属、农药残留的问题。2015年版药典在技术上也实现了多种重金属有害元素的同时检测,还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用和特点,也探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。可以下这样一个结论,新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。”颜江瑛表示。

在新版药典中,收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,与原来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。

“我们和欧洲药典(8.4),美国药典(38)对植物药建立了农药残留的限度标准相比,它们有70个限量要求,涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面还是达到了很高的要求。”张伟表示。

另外张伟表示,中药饮片、药材,在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素,针对这些可能存在的风险因素,新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。初步统计,新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

“举两个例子,比如对山药和葛根这些药材中,增加了二氧化硫的检测,对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测,对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种,从过去检测9种增加到16种。另外,对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测,此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。”张伟表示。

对于目前争论的“关于金银花、山银花药典标准分列问题”,张伟表示,在20143月,药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议,并形成了专家意见:基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。关于山银花、金银花的功效问题,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。另外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权,就是表明山银花也好,还是金银花也好,必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。

 

鸣谢:第一财经网、新京报.

 

 

 

发表日期:2015年6月23日    浏览次数:567次
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